ফার্মাসিউটিকাল কোল্ড চেইন ইনসুলেশন বক্সগুলির জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয়তা

"ফার্মাসিউটিকাল কোল্ড চেইন ইনকিউবেটর জন্য সাধারণ বিশেষ উল্লেখ" তে ওষুধের কোল্ড চেইন ইনকিউবেটরকে রেফ্রিজারেটেড ড্রাগগুলি পরিবহনের সময় রেজিস্টার্ড ওষুধগুলি লোড করার জন্য এবং লজিস্টিকগুলিতে তাদের তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ এবং পর্যবেক্ষণের জন্য ব্যবহৃত কোল্ড স্টোরেজ বাক্সগুলির সম্মিলিত নাম হিসাবে সংজ্ঞায়িত করা হয়। এটি 3 অংশ নিয়ে গঠিত: ঠান্ডা এবং তাপের মাঝারি (ফ্রিজ), ইনকিউবেটর শরীর এবং তাপমাত্রা পর্যবেক্ষণ সরঞ্জাম। একই সময়ে, এই তিনটি অংশের পারফরম্যান্সের জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তাগুলি এগিয়ে রাখা হয়েছে। পরিবহন ইনসুলেটেড বক্স সাপ্লি r নীচে বিস্তারিতভাবে চালু করা হবে।

1. আইস প্যাক এবং আইস বক্স শীতল কর্মক্ষমতা

(1) চাপ প্রতিরোধের কর্মক্ষমতা: আইস প্যাক এবং আইস বক্স বাহ্যিক চাপ সহ্য করতে পারে, এবং বাইরের প্যাকেজিং ক্ষতিগ্রস্থ হয় না।

(২) অ্যান্টি-বিকৃতি কার্যকারিতা: হিমশীতল হওয়ার পরে, বাইরের প্যাকেজিংয়ের পরিমাণ 12% এরও কম বৃদ্ধি পায় এবং স্থানীয় বাল্জ 15% এরও কম হয়।

(3) ধাপে রূপান্তরের তাপমাত্রা: হিমশীতল হওয়ার পরে, বাইরের প্যাকেজের পরিমাণ 12% এরও কম বৃদ্ধি পায় এবং স্থানীয় বাল্জ 15% এরও কম হয়।

(4) ওজনের প্রয়োজনীয়তা: কুল্যান্টের ক্ষুদ্রতম ইউনিটের প্রকৃত স্থূল এবং নেট ওজন কুল্যান্টের বাইরের প্যাকেজিংয়ে নির্দেশিত স্থূল এবং নেট ওজনের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ এবং বিচ্যুতি ± 3% এর চেয়ে বেশি নয়।

(5) পরিবেশগত সুরক্ষা প্রয়োজনীয়তা: হিমায়ন সামগ্রী নিরাপদ এবং অ-বিষাক্ত হতে হবে; যদি বিমান পরিবহন গৃহীত হয়, তাদের বিমান পরিবহণের জন্য প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা উচিত।

2. ইনসুলেশন বক্স শরীরের কর্মক্ষমতা

(1) মাত্রা: একটি যাচাইকরণ পরিমাপ সরঞ্জাম ব্যবহার করে icationষধ ট্র্যাভেল কুলার প্যাকের বাহ্যিক মাত্রাগুলি পরিমাপ করুন।

(2) প্রভাব প্রতিরোধের

(3) সংক্ষেপণ প্রতিরোধ: মন্ত্রিপরিষদ 5000Pa একটি চাপ সাপেক্ষে।

(4) ধুলো এবং জলের প্রতিরোধের

(5) লোড বহন কর্মক্ষমতা: বাক্সে সর্বাধিক লোড (ফ্রিজ সহ) সহ কার্গোটি বহন করুন এবং বাক্সটির হ্যান্ডেল বা হ্যান্ডেল থেকে বাক্সটি 1 ঘন্টা স্থগিত করুন।

()) তাপ নিরোধক কর্মক্ষমতা: তাপ নিরোধক পরীক্ষার অপারেশন ধাপগুলি নিম্নরূপ: রেফ্রিজারেটেড মেডিসিন বা সিমুল্যান্ট এবং পণ্যটির প্রয়োজনীয় স্টোরেজ তাপমাত্রায় টেস্ট অবজেক্ট (কোল্ড-চেইন ইনকিউবেটার) প্রাক শীতল করুন; অথবা সিমুল্যান্টগুলি প্রাক-শীতল পরীক্ষার অবজেক্টে (কোল্ড-চেইন ইনকিউবেটর) স্থাপন করা হয়; 5 টি তাপমাত্রার রেকর্ডারগুলি যথাক্রমে কেন্দ্রের উপরের এবং নীচের দিকে এবং পণ্য বিকল্প প্যাকেজের দুটি সংলগ্ন দিকে স্থাপন করা হয়; কোল্ড স্টোরেজ এজেন্টটি বক্সের মধ্যে পণ্যটির চারপাশে এবং উপরে এবং নীচে অবস্থিত রয়েছে। কোল্ড স্টোরেজ এজেন্টকে তাপমাত্রা বিচ্ছিন্নকরণ ডিভাইসের মাধ্যমে পণ্য বিকল্প এবং তাপমাত্রা রেকর্ডার থেকে পৃথক করা হয়। কোল্ড চেইন ইনসুলেশন বক্স কভারটি Coverেকে রাখুন, যেখানে তাপমাত্রা রেকর্ডার স্থাপন করা হয়েছে সেখানে পরীক্ষার পরিবেশে বাক্সটি সরান, এবং পরীক্ষার সময় নির্ধারণ করুন। পরীক্ষা বন্ধ করার পরে, কোল্ড চেইন ইনকিউবেটারে তাপমাত্রা রেকর্ডার এবং পরীক্ষার জায়গাতে তাপমাত্রা রেকর্ডারটি বের করুন। পরিবেশের তাপমাত্রা এবং পণ্যের অভ্যন্তরের তাপমাত্রা যাচাইকরণের সূচকগুলিতে পূরণ করে কিনা তা দেখতে তাপমাত্রার ডেটা পড়ুন। এই অপারেশনটি ভ্যাকসিন পরিবহনের জন্য দুর্দান্ত বক্সের জন্য বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ।

ভ্যাকসিন পরিবহনের জন্য দুর্দান্ত বক্স

৩. ইনকিউবেটর পর্যবেক্ষণের জন্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা

"ফার্মাসিউটিকাল কোল্ড চেইন ইনসুলেশন বাক্সগুলির জন্য সাধারণ স্পেসিফিকেশন" তে কেবলমাত্র তাপমাত্রা পর্যবেক্ষণের সরঞ্জাম প্রয়োজন, তবে প্রকৃত প্রয়োগ প্রক্রিয়াতে উচ্চতর পর্যবেক্ষণের প্রয়োজনীয়তা প্রয়োজন। নির্দিষ্ট সামগ্রীটি নিম্নরূপ:

(1) যখন রেফ্রিজারেটেড পরিবহন হয় তখন ওষুধগুলি একটি স্বয়ংক্রিয় তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পর্যবেক্ষণ ব্যবস্থার সাথে সজ্জিত থাকে। সিস্টেমটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পর্যবেক্ষণের রেকর্ড তৈরি করে। তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, সময় এবং পরিমাপের পয়েন্টগুলি এবং অন্যান্য সিস্টেমের অবস্থান অবশ্যই সত্য, সম্পূর্ণ এবং সঠিক হতে হবে বৈধ এবং এটিকে পরিবর্তন করা যাবে না।

(২) ইনকিউবেটর কমপক্ষে একটি মাপার টার্মিনাল দিয়ে সজ্জিত করা হবে।

(৩) ওষুধের সঞ্চয় ও পরিবহণের সময় সিস্টেমটি তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার পরিবেশকে নিয়মিত পর্যবেক্ষণ ও রেকর্ড করবে।

(4) তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা স্বয়ংক্রিয় পর্যবেক্ষণ সিস্টেমের অ্যালার্ম পদ্ধতিগুলির মধ্যে অন্তত 3 জনকে অবহিত করার জন্য স্থানীয় অ্যালার্ম (শব্দ এবং হালকা অ্যালার্ম) এবং রিমোট অ্যালার্ম অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।